DA采用与国际集团合作批准新药，首个乳腺癌新药图卡替尼(Tukysa)获批上市

急他人之所急 · 发表于 2020-5-27 09:50:17

DA采用与国际集团合作批准新药，首个乳腺癌新药图卡替尼(Tukysa)获批上市
美国食品和药物管理局FDA今天批准了口服药图卡替尼(Tukysa)治疗晚期HER2阳性乳腺癌。这是采取国际合作方式的奥比斯(Orbis)项目中批准的首个新药。
图卡替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，在临床中与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，适用于曾接受过一次或多次晚期乳腺癌治疗的患者。

FDA与澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士的监管机构合作进行了这次药物审查。但今天的批准只有FDA发布审核结果 tucatinib，该药物的审核申请在其他国家的审核机构仍处于待审核状态。
2019年FDA与Orbis项目合作期间采取了有条件绿色通道的药物组合批准方案，从而提高了各国监管机构的核准效率。

“Orbis项目为FDA和国际合作伙伴一起，提交和审查肿瘤药物的申请提供了一个合作框架，”FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士在一份声明中说。

FDA表示监管机构之间的合作可以让全世界的癌症患者更早地获得其他国家的产品，因为这些国家的监管提交可能会出现重大延误。

位于马萨诸塞州波士顿的达纳-法伯癌症研究所的研究员Eric Winer在公司的新闻发布会上说，这种新药是晚期HER2阳性乳腺癌治疗药物家族的“宝贵的补充”。

”由于临床效果显著，无进展生存延长明显，(tucatinib)曲妥珠单抗和卡培他滨有望成为患有转移性乳腺癌HER2阳性的标准治疗手段，并应用在有一个或多个先前ANTI-HER2转移性的治疗环境中,”他说。新的批准是基于3期HER2CLIMB临床试验的安全性和有效性的结果，该试验纳入了612例HER2阳性但不能接受手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者以前分别或联合使用过曲妥珠单抗，帕妥珠单抗和ado-曲妥珠单抗梅坦新 (T-DM1)。
研究中验证发现，近一半(48%)的患者在试验开始时就已经出现脑转移。实验主要的结果参数测量了无进展生存期(PFS)。所有患者均接受曲妥珠单抗和卡培他滨治疗，并随机分为图卡替尼组和安慰剂组。

图卡替尼组的PFS中值为7.8个月，而安慰剂组的PFS中值为5.6个月。亚组脑转移患者的PFS结果几乎相同。

图卡替尼组的中位总生存期为21.9个月，而安慰剂组的中位总生存期为17.4个月。

这种新药在治疗乳腺癌脑转移方面取得了罕见的成功，伊利诺伊州芝加哥市西北大学的Jawad Fares博士说。他在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上首次公布三期临床试验数据时接受了Medscape Medical News的采访。

“过去在这个领域的药物临床结果曾经非常令人沮丧，”Fares总结道，他是2018年乳腺癌脑转移的系统性药物治疗综述(Neurooncol Pract, 2019;5:392-401)的主要作者，但他没有参与图卡替尼的研究。

这项由西雅图遗传学资助的研究结果去年发表在《新英格兰医学杂志》上。

据FDA称，图卡替尼的常见副作用包括腹泻、掌和足底红血球感觉异常综合征、恶心、疲劳、肝毒性、呕吐、口炎、食欲减退、腹痛、头痛、贫血和皮疹。

图卡替尼能引起严重的副作用，包括脱水引起的腹泻、急性肾损伤和死亡。医护人员应开始止泻药临床表明，如果腹泻发生，并应中断治疗或减少剂量。图卡替尼也会引起严重的肝毒性；患者服药期间需要经常接受肝脏检查。

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